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《中国药典》2020年版和2015年版“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”主要变化对比 2020年版药品稳定性试验指导原则之“原料药的影响因素试验 2020年版药物稳定性试验指导原则之“原料药的加速试验和长期试验” 2020年版药物稳定性试验指导原则之“药物制剂的加速试验和影响因素试验” 2020年版药物稳定性试验指导原则之“药物制剂的长期试验” 2020年版原料药物及制剂稳定性重点考察项目差异对比表 万泰在西，百济在北，安博体育在这里 2020年版-9001-稳定性试验指导原件下载...

中国药典2020年版正式发行，其中9402“生物制品稳定性试验指导原则”内容如下： 9402生物制品稳定性试验指导原则 稳定性试验是贯穿于整个药品研发、临床、上市及上市后质量研究的重要内容，是产品有效期制定的依据，为药品的生产工艺、制剂处方、包装材料、贮存、运输条件等方面提供依据，同时也是产品质量标准制定的基础。生物制品对温度、湿度、光照等环境因素影响更为敏感，为保证其安全有效，避免失活或降解，必须根据产品的特点开展相应的稳定性试验。 本指导原则适用于生物制品稳定性研究设计和结果分析等。对于一些特殊品种，如基因治疗和细胞治疗类产品等， 还应根据产品的特点开展相应的研究。 本指导原则的目的是规范生物制品稳定性试验研究与评价，以便更加全面、科学、有效地开展相应工作。 1.    方案制订 稳定性试验应制订产品稳定性评价的详细方案。该方案能支持产品建议的贮存条件和有...

中国药典2020年版（9001）原料药物与制剂稳定性试验指导原则发布，特别是强光照射试验环节，增加了320~400nm的近紫外光照射的要求，实现了与ICHQ1B、2015年CDE发布的“化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）”同步。 万泰在西，百济在北，安博体育在这里 原件下载：中国药典2020年版，9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则，电子版下载...

第84届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（Api China） 第84届中国国际制药设备展（SINOPHEX） 时间：2020年06月9-11日 地点：山东·青岛世博城国际展览中心 展位号：S2D22 展台位置： 安博体育位置： 万泰在西，百济在北，安博体育在这里！

全国各族人民对抗击新冠肺炎疫情斗争牺牲烈士和逝世同胞的深切哀悼 2020年4月4日是个很特殊的日子，中国人民永远牢记，生活在继续，工作也不能停，下面来讲讲JJF1101-2019. 环境试验设备温度、湿度参数校准规范最新版本 JJF1101-2019于2019年9月27日发布，于2020年3月27日正式实施了， 替代环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003。本文的主要目的是对比下JJF1101-2019和JJF1101-2003的不同点，以便我们能够更快地掌握。 1. 环境试验设备温度、湿度技术要求：（JJF1101-2019） 1) 将温度范围在（0~100）℃，（-60~0）℃，（100~200）℃的温度试验设备的技术要求合并到 （-80~200）℃温度试验设备中，温度     偏差统一为±2.0℃，温度均匀度统一为2.0℃，温度波动度 维持±0.5℃...

北京时间3月24日早4:30（美东时间23日4:30pm），美国食品和药品管理局（FDA）发布消息： 什么是孤儿药？ 世界卫生组织（WHO）将罕见病定义为患病人数占总人口0.65‰-1‰的疾病；

温度波动度温度偏差温度均匀度湿度波动度湿度偏差湿度均匀度。 药品稳定性试验箱和恒温恒湿箱的2. 、、、、、 2.1 温度偏差： 各测试点规定时间内测量的最高温度最低温度 2.4 3. 4. 5.     建议复校间隔时间为一年，使用特别频繁时应适当缩短。凡在使用过程中经过修理、更换重要器件等的一般需重新校准。...